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室外管網(wǎng)提供經(jīng)減壓為≤0.2MPa的飽和蒸汽；在初效過濾器前放置徐州天藍(lán)臭氧公司的臭氧發(fā)生器用于空調(diào)系統(tǒng)消毒?？照{(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后送入潔凈室，氣流組織形式為頂送、下回。

壓片、膠囊、顆粒分裝等產(chǎn)塵崗位設(shè)計為全排風(fēng)，包衣崗位使用防爆排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行全排風(fēng)，對產(chǎn)塵量大的房間粉碎、過篩、稱量設(shè)全排風(fēng)，經(jīng)過過濾排風(fēng)機(jī)組處理后排出室外。

2通過風(fēng)險分析，確定驗證內(nèi)容。

  風(fēng)險評估見附頁

3 HVAC系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)

  HVAC系統(tǒng)由淄博新華醫(yī)藥設(shè)計院有限公司設(shè)計，檢查并確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計圖紙及空調(diào)崗位操作文件是否齊全。

3.1夏季冷源由設(shè)在空調(diào)機(jī)房內(nèi)的冷水機(jī)組提供，冷水機(jī)組提供的冷凍水供回水溫度為7/12℃；一臺冷卻塔置于空調(diào)機(jī)房外。空調(diào)機(jī)組的加熱、加濕為源為工業(yè)蒸汽。空調(diào)機(jī)組采用變頻風(fēng)機(jī)。

3.2室內(nèi)凈化系統(tǒng)設(shè)計參數(shù)

  溫度18-26℃，濕度45%-65% 。

3.3壓差控制：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋?ge;5Pa），以防止污染和交叉污染。

3.4風(fēng)管制作要求：

  凈化區(qū)風(fēng)管全部為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作，標(biāo)準(zhǔn)如下：

有凈化要求的風(fēng)管要在翻邊、咬口、鉚接處涂環(huán)氧樹脂膠，在管道安裝時要將管道清潔干凈（用白紗布擦管道內(nèi)表面白紗布不變色為合格）。風(fēng)管法蘭按通用圖制作，法蘭墊采用閉孔乳膠海綿，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢。風(fēng)管鉚釘、螺栓均為鍍鋅件。

風(fēng)管長度超過1.2 m時應(yīng)設(shè)定加固。

3.5所有風(fēng)管設(shè)定防蟲網(wǎng)(材質(zhì)為不銹鋼或鋁合金)，新風(fēng)采用防雨百業(yè)鋁合金風(fēng)口。在風(fēng)管上設(shè)防火閥。

3.6高效過濾器的安裝應(yīng)在風(fēng)管安裝好檢漏沒有問題，進(jìn)行空調(diào)空吹并清潔后24小時進(jìn)行，高效過濾前均設(shè)100-150㎜軟接頭，每個靜壓箱接口設(shè)對開多葉調(diào)節(jié)閥。所有的風(fēng)管用保溫棉進(jìn)行保溫。

3.7安裝按《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》（GB50243-2002）、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073-2001）及有關(guān)設(shè)計、施工規(guī)范進(jìn)行。

4 HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)

4.1進(jìn)行安裝確認(rèn)的目的，是對安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后的情況進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。

4.2  安裝確認(rèn)所需文件資料

4.2.1由驗證委員會認(rèn)可、批準(zhǔn)的潔凈區(qū)平面布局圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流、物流流向；潔凈區(qū)系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計說明。

4.2.2空調(diào)系統(tǒng)草擬的操作文件：

《空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》

4.3驗證用儀器儀表的校驗

在HVAC系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，主要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行測定，然后將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進(jìn)行比較判斷。為保證測得的數(shù)據(jù)正確可靠，必須對安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司進(jìn)行測試所用的儀器、儀表進(jìn)行校驗，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表由監(jiān)測單位負(fù)責(zé)校驗，需要校驗的儀器主要有：溫濕度計、風(fēng)速儀、微壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器（狹縫式）、臭氧濃度檢測儀、照度計等。儀器、儀表校驗情況記錄見附件。

4.4空調(diào)機(jī)組安裝后的檢查確認(rèn)

  空調(diào)機(jī)組的安裝檢查確認(rèn)主要是指空調(diào)機(jī)組安裝后，對照設(shè)計圖紙、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括：

4.4.1電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻—加熱盤管的安裝狀況及其功能。設(shè)備供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證書及盤管試壓報告。

4.4.2檢查供電線路、風(fēng)機(jī)等電器連接情況，是否接地。機(jī)械設(shè)備安裝是否緊固、平穩(wěn)。

4.4.3消音防震系統(tǒng)安裝是否完好。

4.4.4防火閥、溫濕度調(diào)節(jié)閥是否良好。

4.4.5初、中效過濾器是否安裝良好，材質(zhì)是否與設(shè)計一致。壓差計是否完好。

4.4.6送風(fēng)閥、排風(fēng)閥安裝是否完好。

4.4.7臭氧發(fā)生器安裝是否完好。

安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖紙及質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)、檢查及評價結(jié)果記錄于附件4。

4.5風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)

  風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)主要是按設(shè)計圖紙檢查風(fēng)管去向、風(fēng)管材料、保溫材料、安裝牢固程度及是否方便維修等。

標(biāo)準(zhǔn)要求：風(fēng)管材料：鍍鋅鋼板

保溫材料：20mm厚難燃型閉孔泡沫塑料保溫板

風(fēng)管的規(guī)格、尺寸必須符合設(shè)計要求；風(fēng)管咬縫必須緊密，寬度均勻；風(fēng)管之間的接縫都必須嚴(yán)密不漏。檢查評價結(jié)果記錄于附件4。

4.6空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)

  空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)在空調(diào)機(jī)組再驗證前完成，根據(jù)草擬的空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程將空調(diào)機(jī)組內(nèi)外清潔至符合要求。

操作及評價確認(rèn)記錄見附錄。