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空氣過濾器|高效過濾器專題 佰倫空氣過濾器已榮獲多項國家專利! |
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服務熱線：181-0266-3890 |
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藥廠初效過濾器清潔驗證方案
1 適用范圍
本驗證方案適用于二車間初效過濾器的清潔驗證。
2 職責
生產技術部：負責清潔驗證方案的起草及驗證的實施。
質量部QC：負責按計劃完成清潔驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結果的正確可靠。
QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協助清潔驗證方案的起草，組織協調驗證工作，總結驗證結果，起草驗證報告。
質量部經理：負責清潔驗證方案及報告的審核。
質量總監：負責清潔驗證方案及報告的批準。
3 概述
3.1. 二車間的初效過濾器是用于過濾消斑口服液的專屬性設備，為防止不同批號之間由于板
框過濾器的清潔達不到要求而致下一批藥液染菌，通過試驗對《初效過濾器清潔SOP》的清潔效果進行驗證。
3.2. 清潔后的評估項目：物理外觀檢查、微生物限度檢查，如果清潔后各評估項目均達到預先
設定之標準，則說明按該程序是可以達到要求的清潔消毒效果的。
（注：微生物驗證的取樣應在化學驗證取樣之前進行。）
4 驗證目的
4.1 通過物理外觀檢查（目檢）來考查按《初效過濾器清潔SOP》清潔初效過濾器的外觀清潔效果，以表明本清潔方法能夠滿足生產該產品的工藝要求。
4.2 通過檢測消毒后初效過濾器取樣部位的菌落數來驗證其消毒效果。
5 清潔方法
每批消斑口服液過濾結束后，按《初效過濾器清潔SOP》對設備進行清潔。
6 取樣部位確定
6.1 按《初效過濾器清潔SOP》清潔初效過濾器后，其清潔部位包括板框接液的臺面、網板及
其密封膠墊等。
6.2 根據該設備的結構特點和工作原理，確定板框網板是最難清潔的部位，即以該部位為取樣
部位。
7 化學驗證
物理外觀檢查
取樣：清潔結束后，在最難清潔部位用清潔白綢布擦拭取樣。
檢驗方法：目視檢查法
可接受標準：目視檢查板框接液臺面、網板等應無殘留藥液，無污跡，其中板框網板使用清潔白綢布擦拭后綢布應無污跡。
8 微生物驗證
取樣：用滅菌棉簽蘸取少量無菌生理鹽水，在板框網板按25cm2/棉簽進行擦拭取樣，取樣
面積為100cm2，放入100ml無菌生理鹽水中，振搖1min靜置10min后作供試液。
檢驗方法：菌落計數法
可接受標準：≤20CFU/10cm2
9 驗證的實施
9.1 以每批消斑口服液過濾結束后，初效過濾器的清潔作為驗證數據收集及評估單位，連續取
3批作試驗；清潔方法見《初效過濾器清潔SOP》，取樣及檢驗方法見上述。
9.2 記錄驗證的數據（見附表）
9.3 分析數據，綜合整個驗證過程，得出驗證結論。
10 執行文件
《初效過濾器清潔SOP》 1304·043
驗證數據記錄見下頁
附表: 初效過濾器清潔驗證記錄
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批 號 |
取樣 部位 |
物理外觀檢查 |
檢測時間 |
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可接受標準：接液臺面、網板及其密封膠墊等均應無殘留藥液、氣味，無可見污跡；擦拭后的綢布應無污跡。 |
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檢測結果 |
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板框網板 |
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板框網板 |
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板框網板 |
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檢測人： 復核人： |
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結 論： |
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批 號 |
取樣 部位 |
微生物限度檢查 |
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可接受標準：≤20CFU/10cm2 |
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檢測結果 |
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板框 網板 |
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板框 網板 |
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板框 網板 |
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檢測人： 復核人： |
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結 論： |
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負責人： 年 月 日 |
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